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Internationale Ethik-Standards Kein Zugang zu getesteten Medikamenten

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Internationale ethische Richtlinien für klinische Versuche besagen, dass jede erfolgreich abgeschlossene klinische Studie auch einen Nutzen für die Bevölkerung des Gastlandes haben muss.

Gebäude von Novartis in Hyderabad, Indien.
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Bild: Gebäude von Novartis in Hyderabad, Indien. / Laldharwaja (CC BY-SA 4.0 cropped)

26. Juni 2019

26. Jun. 2019

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Doch wer in einem Land wie der Ukraine oder Mexiko an einem Medikamententest von Novartis oder Roche teilnimmt, hat noch lange keine Garantie, auch davon zu profitieren. Das zeigt eine Studie von Public Eye.

Medikamente, die in Entwicklungs- und Schwellenländern getestet wurden, müssen gemäss internationalen ethischen Richtlinien auf dem jeweiligen Markt zugelassen sein. Eine Marktzulassung kann ein Pharmaunternehmen dann beantragen, wenn alle Stufen der klinischen Versuche erfolgreich durchlaufen wurden. Jeder Staat hat eine eigene Zulassungsbehörde, die solche Gesuche überprüft, die Mitgliedsländer der EU haben zudem eine gemeinsame.

In Ägypten hat Public Eye im Jahr 2016 gemeinsam mit den ägyptischen Partnerorganisationen EIPR und Shamseya untersucht, wie viele der im Land getesteten Medikamente dort auch zugelassen waren. Von 24 Medikamenten, die alle in den USA und in der EU vermarktet wurden, wurden aber nur 15 auch in Ägypten vermarktet. Das entspricht einer Rate von nur 62.5 Prozent.

Eine Studie aus Indien fand im gleichen Zeitraum eine Zulassungsrate für Indien von 66.5 Prozent. Eine weitere vergleichbare Untersuchung von 2014 kam zum Schluss, dass in Südafrika nur etwa 40 Prozent aller erfolgreich im Land getesteten Medikamente auch im Land vermarktet wurden.

Alle sollen profitieren dürfen

Bezüglich der ethischen Durchführung von klinischen Versuchen schreibt der Rat für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften (CIOMS) sinngemäss: «Sponsoren und Forscher müssen sich bemühen, (…) alle Interventionen oder Produkte (…) der Bevölkerung oder der Gemeinschaft, in der die Forschung durchgeführt wird, so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.»

Die Weltärztekammer erklärt in der Deklaration von Helsinki, dass die Medikamententests mit schutzbedürftigen Gruppen - wie etwa den Einwohnerinnen und Einwohnern von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen - mit Auflagen verbunden ist: «Medizinische Forschung mit einer gefährdeten Gruppe ist nur dann gerechtfertigt, wenn die Forschung auf die Gesundheitsbedürfnisse eingeht (…). Darüber hinaus sollte diese Gruppe von den Erkenntnissen, Praktiken oder Interventionen profitieren, die sich aus der Forschung ergeben.»

Darüber hinaus heisst es in der Allgemeinen Erklärung der Generalversammlung der UNESCO zu Bioethik und Menschenrechten: «Die Vorteile wissenschaftlicher Forschung und ihrer Anwendungen sollten mit der gesamten Gesellschaft und innerhalb der internationalen Gemeinschaft, insbesondere mit Entwicklungsländern, geteilt werden.»

Die Folgestudie «Post-Trial Access to Swiss Medicines in Five Low and Middle-Income Countries» (2019) in Kolumbien, Mexiko, Thailand, der Ukraine und in Südafrika zeigt erfreulicherweise, dass sich die Zulassungsrate merklich verbessert hat.

Zwischen 86 und 100 Prozent aller untersuchten Medikamente waren auch in den von uns untersuchten Ländern zugelassen. Alle neun untersuchten Roche-Medikamente hatten eine Marktzulassung. Damit löst der Konzern zumindest in Bezug auf die untersuchten Medikamente in den fünf Ländern sein Versprechen ein, «in allen Ländern», in denen er «klinische Studien für ein bestimmtes Arzneimittel oder ein diagnostisches Produkt durchführen, eine Marktzulassung zu beantragen», wie er auf seiner Webseite schreibt.

Auch Novartis behauptet auf ihrer Website: «Nach erfolgreichem Abschluss klinischer Programme verpflichten wir uns, unsere neuen Arzneimittel in jedem Land, in dem Patienten an Studien teilgenommen haben, zu registrieren.» Ganz so genau nahm es die Firma jedoch nicht: 2 der 13 untersuchten Medikamente von Novartis waren nicht zur Vermarktung zugelassen, obwohl in den betreffenden Ländern vorher klinische Studien stattgefunden hatten.

Das konsequentere Anfordern einer Marktzulassung ist ein Fortschritt. Aber es ist eben auch nur ein erster Schritt.

Denn eine Marktzulassung kostet die Pharmaunternehmen nicht besonders viel Mühe. Vor allem aber bedeutetet diese allein noch nicht, dass die Bevölkerung des betreffenden Landes auch tatsächlich von dem Produkt profitieren kann, wie es die ethischen Richtlinien verlangen.

Zulassung alleine reicht nicht

Selbst wenn ein Medikament zugelassen ist, ist es letztlich dessen Preis, der entscheidet, ob man von Verfügbarkeit sprechen kann oder nicht. Und erst wenn ein Medikament verfügbar ist, können Patientinnen und Patienten davon profitieren. Aus diesem Grund hat Public Eye die Preise der untersuchten Medikamente in allen Ländern abgefragt. Auf den ersten Blick lässt sich feststellen: Die Preise bewegen sich in der gleichen Grössenordnung wie die Preise in der Schweiz oder in den USA.

Wenn man sich dann die Mindestlöhne und die Gesundheitsversorgung in den einzelnen Ländern genauer ansieht, erschliessen sich die wahren Verhältnisse. Public Eye hat das für Mexiko und die Ukraine getan. Beide Länder sind wegen ihrer Nähe zu den Wirtschaftsmächten USA und EU in einer besonders schwierigen Lage.

Mexiko liegt sozusagen im Hinterhof der USA, die Ukraine in dem der EU, den beiden Regionen mit den höchsten Arzneimittelpreisen der Welt. Darüber hinaus haben sowohl Mexiko als auch die Ukraine mit ihren einkommensstarken Nachbarn Freihandelsabkommen geschlossen, die ihren politischen Spielraum einschränken, unter anderem im Hinblick auf die Regulierung und Preisgestaltung von Arzneimitteln.

In Mexiko gibt es zwar eine staatliche Gesundheitsversicherung, die Arbeitslosen eine minimale Gesundheitsversorgung garantiert, und eine Vielzahl an Versicherung für Personen, die sich in einem Arbeitsverhältnis befinden. Doch der Gesundheitsmarkt in Mexiko ist chaotisch organisiert, für Medikamente müssen die Menschen sehr oft selbst aufkommen.

Mexiko: Unzulässig hohe Preise

Eine Arbeiterin, die in Mexiko den Mindestlohn verdient, müsste theoretisch 20 bis 50 Jahre lang arbeiten, um eine Krebsbehandlung mit einem der untersuchten Produkte für nur ein Jahr aus der eigenen Tasche bezahlen zu können. Selbst mit dem Preis, der von den mexikanischen Krankenversicherungen ausgehandelt wurde, wären die Kosten noch gigantisch, etwa für die Krebsmedikamente Afinitor (Novartis) und Avastin (Roche): Ein Jahr Behandlung entspräche 14 Jahren Arbeit bei Mindestlohn.

Ukraine: Krankheitsfall als Armutsrisiko

Auch bei der sehr lückenhaften Krankenversicherung in der Ukraine müssen Patientinnen und Patienten ihre Medikamente oft selbst bezahlen. Auf dem Papier verkündet das ukrainische Gesundheitssystem zwar, dass es uneingeschränkten Zugang zur Versorgung in öffentlichen medizinischen Einrichtungen bietet, aber in Wirklichkeit leiden Ukrainerinnen und Ukrainer seit Jahren unter den horrenden Ausgaben im Krankheitsfall – sie sind durch sie einem Armutsrisiko ausgesetzt.

Auch die Ukraine hat Systeme für eine unentgeltliche Abgabe mancher Arzneimittel. Keines der von uns untersuchten Arzneimittel ist jedoch auf der Erstattungsliste des ukrainischen Gesundheitsministeriums aufgeführt. Wie in Mexiko müssen die Preise für Krebsmedikamente in der Ukraine als unzulässig hoch bezeichnet werden – obwohl das Land Testpersonen für die Entwicklung derselben stellte. Tarceva von Roche kostet einen ukrainischen Lungenkrebspatienten über 47 000 Dollar pro Jahr, etwa das zwanzigfache des Bruttonationaleinkommens pro Kopf des Landes, der 2017 bei 2390 Dollar lag. Krebsmedikamente sind bekannt für ihre hohen Preise. Als überraschend teuer stellte sich aber auch Ilaris heraus, ein Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Eine jährliche Behandlung mit Ilaris würde eine Person, die einen Mindestlohn verdient, den grössten Teil ihres Arbeitslebens kosten, nämlich 25 Jahre.

Wie in einer Lotterie

Unsere Recherche ergab: Pharmafirmen unternehmen oft nur den kleinstmöglichen Schritt zum Nutzen der Gemeinschaften, in denen sie zuvor klinische Forschung betrieben haben. Die verschiedenen von uns untersuchten Krebstherapien werden offiziell zu Preisen angeboten, die in der Regel weit über das Bruttonationaleinkommen pro Kopf hinausgehen. Viele der neueren Krebsmedikamente sind nicht in der Grundversicherung enthalten, und wenn sie es sind, müssen die Patientinnen und Patienten das Glück haben, dass sie gerade lieferbar sind. Mit wenigen Ausnahmen gleicht der Zugang zu diesen Medikamenten einer Lotterie.

Weder Novartis noch Roche können also von sich behaupten, ihren ethischen Verpflichtungen hinsichtlich des sogenannten Post-Trial Access (also der Verfügbarkeit von Medikamenten nach einem klinischen Versuch) nachzukommen. Grund ist die unverantwortliche Preispolitik der Konzerne.

Patienten und Patientinnen in wirtschaftlich benachteiligten Ländern sind zwar bevorzugte Testpersonen für die klinischen Versuche der Pharmaunternehmen, doch vom therapeutischen Fortschritt können sie kaum profitieren. Viel zu oft müssen sie auf ältere, weniger wirksame Behandlungen zurückgreifen.

Public Eye fordert deshalb von den Pharmaunternehmen eine massiv verstärkte Sorgfaltspflicht in der Preispolitik. Die jeweilige Einkommens- und Versicherungssituation muss bei der Preissetzung berücksichtigt werden, besonders im Hinblick auf die wirtschaftlich schwächsten Mitglieder der Gesellschaft; damit auch diese von den Ergebnissen der Medikamententests profitieren können – und nicht nur die Patienten und Patientinnen in den wohlhabenden Ländern.

Eine Verlagerung klinischer Versuche in Regionen, in denen der Zugang zur Gesundheitsversorgung nicht gewährleistet ist und die Regulierungen weniger streng sind, führt zu ernsthaften Verletzungen ethischer Standards. Selbst wenn sie „Doppelstandards“ bestreiten, profitieren Pharmaunternehmen vom mangelnden Schutz ihrer Versuchspersonen in ärmeren Ländern. Und das, obwohl in mehreren internationalen Abkommen ethische Standards festgelegt wurden.

Die Deklaration von Helsinki (DoH)

Die Deklaration von Helsinki (DoH), deren erste Version 1964 von der World Medical Association (WMA) angenommen wurde, ist der erste Referenztext in diesem Bereich. Richtlinien zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP)

Die internationale Konferenz zur Harmonisierung der Zulassungsverfahren von Pharmazeutika für den menschlichen Gebrauch, an dem Behörden und Pharmaunternehmen aus Europa, Japan und den Vereinigten Staaten teilnahmen, hat 1996 Richtlinien zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP) veröffentlicht.

Inspiriert von den Richtlinien, die 1995 von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, aber auf die Bedürfnisse der Zulassungsbehörden abgestimmt sind, machen sie allerdings kaum Vorgaben zur umstrittenen Verwendung von Placebos oder zur Fortsetzung der Behandlung nach Beendigung der Studie. Die ICH-GCP-Richtlinien wurden 2016 aktualisiert. Die Überarbeitung konzentrierte sich jedoch auf Fragen der Rückverfolgbarkeit und Datenzuverlässigkeit.

Selbst nach der Änderung stellen die neuen ICH-GCP E6(R2)-Leitlinien lediglich einen Verfahrenskatalog dar, der die Gültigkeit und Harmonisierung des Datenformats von klinischen Studien gewährleistet, welche auf den Bedürfnissen von Regulierungsbehörden in Ländern mit hohem Einkommen basieren. Sie sind kein echter Verhaltenskodex zum Schutz der Teilnehmenden in den verschiedenen Kontexten, in denen Tests durchgeführt werden.

Das Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin

Im Jahr 2005 verabschiedete der Europarat ein wichtiges Zusatzprotokoll zur Konvention über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung. Das Protokoll legt klare Grundsätze für ethische Fragen im Zusammenhang mit der Einverständniserklärung, der Verwendung eines Placebos, dem Zugang zu Ergebnissen und dem Schutz der Würde sowie für das Management von Interessenkonflikten fest. Darüber hinaus wird darin präzisiert, dass die 47 Mitgliedstaaten die gleichen ethischen Grundsätze einhalten müssen, wenn klinische Versuche in Ländern stattfinden, die nicht Mitglied des Europarates sind. Die Schweiz hat dieses Zusatzprotokoll - ohne triftigen Grund - weder unterzeichnet noch ratifiziert, obwohl sie das dem Protokoll zugrunde liegende Übereinkommen von 1997 angenommen hatte.

Die Leitlinien des Rates für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften (CIOMS)

Im Jahr 2016 veröffentlichte der Rat für Internationale Organisationen der Medizinischen Wissenschaften, eine zwischenstaatliche Organisation, die gemeinsam von der WHO und der UNESCO gegründet wurde, die vierte Fassung ihrer Leitlinien. Darin wird festgelegt, wie universelle ethische Grundsätze umgesetzt werden sollen, wobei Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird. Die jüngste Überarbeitung behandelt die Relevanz der Forschung in ressourcenbegrenzten Ländern und legt die Verpflichtungen zur Weiterführung der Behandlung nach Versuchsende, die Einbeziehung der Gemeinschaften, aus denen die Teilnehmenden kommen, die Einschätzung ihrer Vulnerabilität und die zu ergreifenden spezifischen Schutzmassnahmen fest.

Keine Verbindlichkeit

Diese Texte haben keinen verbindlichen Charakter, es sei denn, sie werden in einem nationalen Gesetz explizit erwähnt oder umgesetzt. In der Schweiz ist dies beispielsweise bei den ICH-GCP-Standards (Leitlinien zur guten klinischen Praxis) der Fall. Eine Erwähnung der Deklaration von Helsinki sucht man aber in den schweizerischen Gesetzen vergebens. Im Gegensatz dazu bezieht sich die EU in ihren Gesetzestexten sowohl auf die ICH-GCP-Standards wie auch auf die Deklaration von Helsinki.

Länder, die die Bestimmungen in nationales Recht umgesetzt haben, beziehen sich alle auf die ICH-GCP-Richtlinien. Diese sind de facto zu einem neuen globalen Standard geworden, der von Industrieländern und ihrer Pharmaindustrie allen Staaten auferlegt wird - obwohl sie kein Verhaltenskodex an sich sind, sondern lediglich ein Verfahrenskatalog.

Public Eye

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